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上世纪90年代，由海外群众责任组动手征询制定新的”实体肿瘤疗效评价表率”，并于2000年发布，称为RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumours）。RECIST是评估抗肿瘤调停成果的主要技艺之一。为临床医师提供了一种量化和表率化评估调停成果的技艺。底下重心就RECIST 1.1版作先容。
一、病灶基线的分类
01
可测量病灶
(1) 至少有一条不错精准测量的径线的病灶。
(2) 笔据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为10 mm。
(3) 笔据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。
(4) 笔据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
(5) 恶性淋相接：病理学增大且可测量，单个淋相接CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推选不向上5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。
注：恶性肿瘤淋相接用最短轴算作直径，其他可测量病灶用最长轴。
02
不可测量病灶
(1)不可测量病灶包括微恙灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋相接）和真确无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不可准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技巧无法测量的。
(2)骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采选CT或MRI评价外，且相宜基线时可评价的界说。
(3)既往局部调停：既往放疗病灶（或其他局部调停的病灶）为不可测量病灶，除非调停完成后推崇。
03
地方病灶
在基线评估中，每个器官最多有2个病灶，悉数不向上5个病灶，整个这些可测量的病灶齐被视为地方病灶。应选拔那些大小（即最长病灶）柔顺应度顺应的地方病灶，以确保它们省略被精准且重叠地测量。纪录每个病灶的最长直径，而关于病理学淋相接，则应纪录其短轴。在基线时，整个地方病灶的直径（关于非结节病灶是最长直径，关于结节病灶是最短轴）的总数，将算作考试中进行评估和比拟的基础。(1) 若两个病灶交融，就测量交融的肿块。淌若地方病灶分裂，则使用各部分的总数。(2) 应不息纪录变小的地方病灶的测量。淌若地方病灶变的太小而不可测量，如合计病灶已消散则纪录为0 mm；反之应纪录为默许值5 mm。
注：结节性表率松开至＜10 mm（宽泛），仍应纪录骨子测量收尾。
04
非地方病灶
整个无法测量的病变齐被归类为非地方病变。此外，整个未明确识别为地方病变的可测量病变也被包括在非地方病变领域内。这些病变天然不需要进行具体的尺寸测量，但它们的评估不错分为无病变、不细则、存在但未增大、以及增大等几种情况。淌若一个器官内存在多个非地方病变，在病例申报表中不错将其纪录为一个条款（如：‘多发性骨盆淋相接增大’或‘多发性肝回荡’）。
二、病灶的测量
01
测量时机
肿瘤疗效评估有一条基线，整个基线评估必须尽可能在接近调停动手前进行，不可早于4周。
02
苏畅麻豆技艺的选拔
在评价团结个病灶时，基线和随诊应使用相同的技巧和技艺。一般来说，病灶必须采选影像学技巧进行评价，不可单纯采选临床查验。唯有在 10 mm 以下的表浅病灶（如皮下小结）探究使用测径器来进行临床检测。皮肤表浅病灶提议使用彩色像片纪录，像片附上测量病灶大小的比例尺。当病灶既可用临床检测也可用影像学查验时，首选影像学查验。
胸部 X 片：CT 在发现新病灶等方面比 X 片更敏锐，故优先选用 CT，非常是在弥留的调休止境时。
CT或MRI：CT（层厚 ≤ 5 mm）是现在用来评估病灶疗效最灵验和重叠性最佳的检测技艺；MRI 在全身扫描时可用。
超声查验：超声收尾很猛进程上依赖于查验者的操作，不适用于评估病灶大小，不应用于测量技艺。
内镜、腹腔镜：老例评估实体瘤并不应用，但在用活检证实完全的病理学缓解或细则完全缓解或手术切除后的再发时是成心的。
肿瘤象征物：肿瘤符号物不可单独用于评估实体瘤疗效。若用来判断病东说念主完全缓解，符号物必须宽泛化，如 CA-125 的变化（在卵巢癌复发中）和 PSA 的变化（在前哨腺癌复发中）。
细胞学、组织学：必要时可用来分辨部分缓解和完全缓解。
三、肿瘤近期疗效评价表率
01
地方病灶
(1) 完全缓解(CR)：除结节性疾病外，整个地方病灶完全消散。整个地方结节须松开至宽泛大小 (短轴＜10 mm)。整个地方病灶均须评价。
(2) 部分缓解(PR)：整个可测量地方病灶的直径总数低于基线≥30%。地方结节总数使用短径，而整个其它地方病灶的总数使用最长直径。整个地方病灶均须评价。
(3) 疾病推崇(PD)：以通盘实验征询进程中整个测量的靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和相对加多至少20%(淌若基线测量值最小就以基线值为参照)；除此之外，必须无礼直径和的统统值加多至少5 mm (临床用药评价公众号：出现一个或多个新病灶也视为疾病推崇)。
(4) 疾病健硕(SD)：靶病灶减小的进程没达到PR，加多的进程也没达到PD水平，介于两者之间，征询时不错直径之和的最小值算作参考。
(5) 不细则。未纪录推崇，且
1个或以上可测量的地方病灶未评价
或所用评价技艺与基线不一致
或1个或以上地方病灶不可准确测量（如：看不破除，除非由于太小而不可测量）
或1个或以上地方病灶被切除或放射，且未复发或增大。
02
非地方病灶
(1) CR：整个非地方病灶消散或肿瘤象征物水公说念常。整个淋相接大小必须‘宽泛’（短轴＜10 mm）。
(2) 非CR/非PD：任何非地方病灶捏续存在和/肿瘤象征物水平高于宽泛上限。
(3) PD：已有病灶明确推崇。每每，总体肿瘤负荷须增大到足以住手调停。地方病灶SD或PR时，生僻由于非地方病灶明确增大的推崇。
(4) 不解确：未测量推崇，1个或以上非地方病灶部位未评价或评价技艺与基线所用技艺不一致。
03
新病灶
任何新发现的明确恶性肿瘤病变均招引病情推崇（PD）。关于那些不够明确的新病变，比如由于它们体积小，需要进一步评估以细则其性质。若后续评估阐明了这些病变的存在，那么病情推崇应从发轫的评估日历起算。在过去未始扫描到的区域发现的病变也被归类为新病变。
04
疗效的阐明
评价为 CR 或 PR 的患者必须在至少 4 周后重叠评估阐明。
评价为 SD 的患者应在有野心规定的终止时间后重叠评估细则（一般不低于 6-8 周）。
淌若明确 CR 取决于体积减小但未完全消散的残留病灶，提议活检或细针抽吸残留病灶进行征询。如未发现疾病，主不雅景象纪录为 CR。
淌若明确推崇取决于可能由于坏死增大的病灶，那么病灶应活检或细针抽吸以明确状态。
05
总疗效评价
在评价病灶时，既要评价地方病灶，还要评价非地方病灶，还要看有无新病灶出现。无意候还需要笔据临床征询的主义和不雅测主义细则。有些临床征询要求在一定时间后对CR和PR的病例进行阐明。关于病灶的随访和再行评估，一般终止6-8周。天然也不错笔据不同的临床和征询情况诽谤和蔓延。
06
灵验率（RR）和疾病放肆率（DCR）
RR便是（CR+PR）总例数×100%。
DCR便是（CR+PR+SD）总例数×100%。
单独使用客不雅缓解率（Objective Response Rate， ORR）可能无法充分时势考试药物的抗肿瘤活性，故需要同期时势性分析缓解捏续时间（即从运行肿瘤缓解到疾病推崇或任何原因导致失掉的时间，以先发生者为准）和至缓解时间。关于通过健硕疾病病情使患者临床获益的药物，也不错分析DCR，该主义不仅探究疾病缓解病例，还包括疾病保管健硕状态捏续一定时间的病例。
四、追想
RECIST 1.1 提供了一个客不雅、和解的评价体系，有助于不同征询之间收尾的比拟和调换。但是，在骨子应用中，临床医师需笔据具体情况和征询主义，纯真期骗该表率，并筹划其他评价技巧，以全面评估抗肿瘤调停的成果。
临床常用肿瘤疗效主义一览表
WHO表率和RECIST表率一览表
参考资料：
[1] New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1)
[2] 实体瘤中医疗效评价表率的再优化与现实. 中医肿瘤学杂志， 2023， 5(0):1-5.
[3] 客不雅解读RECIST(翻新版)的临床评价意旨. 中国实用外科杂志， 2010， 30(1):31-33.
[4] Schwartz L H， Litière S， de Vries E， et al. RECIST 1.1-update and clarification: from the RECIST committee[J]. European journal of cancer， 2016， 62: 132-137.
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[7] 丁婕， 戴旭， 孟宪运，等. 实体瘤疗效评价表率的征询推崇[J]. 中国肿瘤临床与康复， 2015(9):3.
[8] 《抗肿瘤药物临床考试统计学联想辅导原则（试行）》.2020.
[9] ICH. E9 (R1) Addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials. 2019.
剪辑：木子
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